Tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter har en mycket låg felmarginal. Även fina luftburna partiklar kan skapa problem i de kontrollerade miljöer som garanterar produktkvalitet och tillverkningsstandard.
Kontrollerade miljöer är inte isolerade från omgivningen. Vägning, bearbetning, montering, packning, samt material och personal i rörelse kan bilda eller sprida luftburna partiklar vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter.
Vägning, dosering, blandning, granulering och tablettpressning kan leda till utsläpp av fina läkemedelspulver innan produkterna ens nått kontrollprocessen.
Bearbetning, gjutning, polering och montering vid tillverkning av medicintekniska produkter kan generera fina partiklar som sprids till andra områden.
När produkter fylls på, förseglas, märks eller förpackas kan partiklar nå känsliga tillverkningsområden eller ansamlas på produkter och förpackningar.
Alla som är i rörelse mellan olika produktionsområden kan bidra till spridning av partiklar. Klädesplagg, skor och aktiviteter kan föra med sig föroreningar som kontaminerar kontrollerade miljöer.
Material, komponenter, behållare och förpackningar i konstant rörelse inom verksamhetens produktionsområden. Alla transporter riskerar att föra med sig luftburna föroreningar.
Luftburna föroreningar som genereras utanför kontrollerade miljöer kan öka koncentrationen av partiklar kring renrum, vilket gör det ännu mer utmanande att säkra standarden.
Tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter lämnar mycket litet utrymme för variation. Luftburna föroreningar kan påverka produktkvalitet, kontrollerade miljöer och göra det svårt att säkerställa compliance. Osynliga partiklar kan få oanade konsekvenser.
Höga kvalitetskrav innebär att även små föroreningar kan få stora konsekvenser. Luftburna partiklar kan orsaka extra inspektioner, utredningar, omarbete, kasserade produkter och onödigt avfall.
Renrumsmiljöer är utformade för full kontroll. Bristande luftkvalitet med hög partikelkoncentration ökar belastningen på miljöernas system och processer.
Compliance handlar om att uppvisa god kontroll. Luftburna föroreningar kan göra det svårare att utreda och åtgärda produktionsmiljön. Det kan också krävas mer arbete för att upprätthålla processkontroll och vara redo för granskningar.
Föroreningar påverkar inte bara isolerade processer. Upprepade händelser kan leda till extra städning, kvalitetskontroller, utredningar och driftstopp som snabbt tar upp dyrbar tid och kapacitet.
Ökad kontamineringskontroll kan innebära märkbara infrastrukturkostnader. Uppgraderade renrum, VVS- och ventilationssystem kräver kapital, utrymme och kontinuerlig energiförbrukning, vilket ökar de löpande kostnaderna i redan krävande produktionsmiljöer.
Alla läkemedel och medicinska produkter som lämnar din anläggning visar prov på ditt företags kvalitetsfokus. Föroreningar, defekta produkter eller återkallanden riskerar att rasera det förtroende som tagit åratal att bygga upp.
Höga kvalitetskrav innebär att även små föroreningar kan få stora konsekvenser. Luftburna partiklar kan orsaka extra inspektioner, utredningar, omarbete, kasserade produkter och onödigt avfall.
Renrumsmiljöer är utformade för full kontroll. Bristande luftkvalitet med hög partikelkoncentration ökar belastningen på miljöernas system och processer.
Compliance handlar om att uppvisa god kontroll. Luftburna föroreningar kan göra det svårare att utreda och åtgärda produktionsmiljön. Det kan också krävas mer arbete för att upprätthålla processkontroll och vara redo för granskningar.
Föroreningar påverkar inte bara isolerade processer. Upprepade händelser kan leda till extra städning, kvalitetskontroller, utredningar och driftstopp som snabbt tar upp dyrbar tid och kapacitet.
Ökad kontamineringskontroll kan innebära märkbara infrastrukturkostnader. Uppgraderade renrum, VVS- och ventilationssystem kräver kapital, utrymme och kontinuerlig energiförbrukning, vilket ökar de löpande kostnaderna i redan krävande produktionsmiljöer.
Alla läkemedel och medicinska produkter som lämnar din anläggning visar prov på ditt företags kvalitetsfokus. Föroreningar, defekta produkter eller återkallanden riskerar att rasera det förtroende som tagit åratal att bygga upp.
Luftburna föroreningar hindras inte av produktionslinjer och arbetsområden.
Partiklar sprids när människor och materiel är i rörelse, samt via anläggningens luftflöden. De kan nå andra produktionsområden, förpackningslinjer och närliggande renrumsmiljöer.
Om du vill kvalitetssäkra dina läkemedel och medicintekniska produkter måste du ha luftkvaliteten i åtanke vid varje tillverkningssteg.
Luftkvalitetsmätning hjälper dig att se koncentrationen av osynliga partiklar. På så sätt får du reda på var i din läkemedelstillverkning kontaminering sker och är som högst.
Mätningarna hjälper dig att:
När du fått en god bild av din luftkvalitet kan du sätta in riktade åtgärder.
Industriell luftrening filtrerar kontinuerligt bort luftburna partiklar från medicinska tillverkningsmiljöer. Det är ett komplement som fångar upp föroreningar som tar sig förbi befintliga lösningar, såsom utsugssystem.
Genom att installera luftrenare kunde vi undvika en dyr renrumsuppgradering. Systemen är en avgörande del av att upprätthålla vår höga hygienstandard.
Vägning, pulverhantering, blandning och tablettproduktion är några av processerna inom läkemedelstillverkning som kan generera luftburna partiklar. När det kommer till medicintekniska produkter kan maskinbearbetning, formning, polering och montering också vara källor till utsläpp. Medarbetare och material i rörelse kan dessutom bidra till att sprida partiklar mellan olika miljöer.
Ja. En lägre koncentration av luftburna partiklar i närliggande produktions- och stödområden minskar kontaminationsbördan i renrum och kontrollerade tillverkningsutrymmen.
Inom läkemedelstillverkning är pulverhantering, blandning, malning och tablettpressning de största källorna till partikelutsläpp. Inom medicintekniska produkter kan maskinbearbetning, formning, polering, laserskärning och montering generera luftburna partiklar som sprids i anläggningen.
Luftkvalitetsmätning ger dig objektiv data som visar var luftburna partiklar bildas, deras spridning i produktionsområden och vilka processer som orsakar störst exponering. Mätningarna hjälper dig att sätta in effektiva åtgärder baserat på faktabaserade underlag.
Därför att föroreningarna utanför renrummen också behöver vara under kontroll. Personal, material och produktionsprocesser kan föra in eller sprida partiklar i hela anläggningen, vilket ökar kontaminationsbördan kring de kontrollerade miljöerna.
Alla tillverkare av läkemedel och medicintekniska produkter har sina unika utmaningar inom luftkvalitet. Jag skulle gärna lära mig mer om dina processer, svara på dina frågor och se hur renare luft kan förbättra kontamineringskontrollen och verksamheten i stort.
Zehnder Group Nordic AB
Clean Air Solutions
Medevivägen 55
59139 Motala
Sverige
T +46 8 630 93 00
