I medicinalproduktion og produktion af medicinsk udstyr er der meget lidt plads til kontaminering. Selv meget små luftbårne partikler kan gøre det vanskeligere at opretholde de kontrollerede forhold, som produktkvalitet og produktionsstandarder afhænger af.
Luftbårne partikler kan opstå mange steder i produktionen – også uden for de kontrollerede områder. Afvejning, forarbejdning, bearbejdning, montage og emballering kan frigive partikler, mens medarbejdere og materialer kan føre dem videre til andre dele af produktionen.
Afvejning, dosering, blanding, granulering og tabletpresning kan frigive fine farmaceutiske pulvere, længe før produkterne når de efterfølgende kontrollerede processer.
Bearbejdning, støbning, polering og montage kan frigive fine partikler under produktionen af medicinsk udstyr. Partiklerne kan sprede sig fra processen til de omkringliggende produktionsområder.
Ved påfyldning, forsegling, mærkning og emballering kan partikler trænge ind i følsomme produktionsmiljøer eller lægge sig på produkter og emballage.
Medarbejdere, der bevæger sig mellem produktionsområder, kan føre partikler med sig. På den måde kan beklædning, fodtøj og den daglige aktivitet sprede partikler mellem kontrollerede områder.
Råvarer, komponenter, beholdere og emballage bevæger sig løbende gennem produktionen. Ved hver overførsel kan partikler følge med fra ét område til et andet.
Luftbåren kontaminering, der opstår uden for de kontrollerede områder, kan øge partikelbelastningen omkring renrum og gøre det vanskeligere at opretholde stabile forhold.
I medicinal- og medicoindustrien er der meget lidt plads til variation. Luftbåren kontaminering kan påvirke kvaliteten og gøre det vanskeligere at opretholde og dokumentere den nødvendige kontrol.
Når kvalitetskravene er høje, kan selv en mindre kontaminering få konsekvenser. Luftbårne partikler kan føre til ekstra kontroller og undersøgelser, omarbejdning, kasserede produkter og unødvendigt spild.
Renrum er designet til at opretholde kontrollerede forhold. Yderligere luftbåren kontaminering kan øge belastningen på de systemer og processer, der skal holde forholdene under kontrol.
Overholdelse af regulatoriske krav forudsætter, at kontrollen kan dokumenteres. Luftbåren kontaminering kan gøre undersøgelser, korrigerende handlinger og forberedelse til audits mere omfattende og øge den indsats, der kræves for at dokumentere proceskontrollen.
Kontaminering påvirker ikke nødvendigvis kun én proces. Ekstra rengøring, kvalitetskontroller, undersøgelser og produktionsafbrydelser kan hurtigt lægge beslag på værdifuld tid og kapacitet.
Øget kontrol med kontaminering kan kræve betydelige investeringer i infrastrukturen. Udvidelser af renrum og opgraderinger af HVAC-anlæg kræver kapital og plads og medfører et løbende energiforbrug, som kan øge de langsigtede omkostninger.
Hvert lægemiddel og hvert stykke medicinsk udstyr, der forlader produktionen, er et udtryk for virksomhedens kvalitetskrav. Kontamineringer, kasserede produkter eller tilbagekaldelser kan sætte mange års kundetillid på spil.
Når kvalitetskravene er høje, kan selv en mindre kontaminering få konsekvenser. Luftbårne partikler kan føre til ekstra kontroller og undersøgelser, omarbejdning, kasserede produkter og unødvendigt spild.
Renrum er designet til at opretholde kontrollerede forhold. Yderligere luftbåren kontaminering kan øge belastningen på de systemer og processer, der skal holde forholdene under kontrol.
Overholdelse af regulatoriske krav forudsætter, at kontrollen kan dokumenteres. Luftbåren kontaminering kan gøre undersøgelser, korrigerende handlinger og forberedelse til audits mere omfattende og øge den indsats, der kræves for at dokumentere proceskontrollen.
Kontaminering påvirker ikke nødvendigvis kun én proces. Ekstra rengøring, kvalitetskontroller, undersøgelser og produktionsafbrydelser kan hurtigt lægge beslag på værdifuld tid og kapacitet.
Øget kontrol med kontaminering kan kræve betydelige investeringer i infrastrukturen. Udvidelser af renrum og opgraderinger af HVAC-anlæg kræver kapital og plads og medfører et løbende energiforbrug, som kan øge de langsigtede omkostninger.
Hvert lægemiddel og hvert stykke medicinsk udstyr, der forlader produktionen, er et udtryk for virksomhedens kvalitetskrav. Kontamineringer, kasserede produkter eller tilbagekaldelser kan sætte mange års kundetillid på spil.
Luftbåren kontaminering begrænser sig ikke til selve produktionen.
Partikler kan følge mennesker, materialer og luftstrømme mellem produktionsområder, pakkelinjer og tilstødende renrum.
Beskyttelse af lægemidler og medicinsk udstyr kræver derfor også fokus på luften omkring dem gennem hele produktionsforløbet.
Måling af luftkvaliteten viser, hvor den luftbårne kontaminering er størst, og hvordan partikelniveauet varierer mellem forskellige dele af produktionen.
Det hjælper jer med at:
Når I ved, hvor udfordringerne er, kan I sætte målrettet ind.
Industriel luftrensning fjerner løbende luftbårne partikler fra produktionsmiljøer i medicinal- og medicoindustrien. Den supplerer de eksisterende tiltag og reducerer mængden af partikler i luften.
Ved at installere luftrenserne kunne vi undgå en dyr investering i renrumsinfrastruktur. Luftrensningssystemerne er afgørende for, at vi kan opretholde de høje hygiejnestandarder, vi har sat for os selv.
I medicinalproduktion kan afvejning, pulverforarbejdning, blanding og tabletproduktion frigive luftbårne partikler. Ved produktion af medicinsk udstyr kan bearbejdning, støbning, polering og montage skabe yderligere partikelkilder. Samtidig kan mennesker og materialer føre partikler videre gennem begge produktionsmiljøer.
Ja. Færre luftbårne partikler i produktions- og støtteområderne kan reducere kontaminationsbelastningen i tilstødende renrum og andre kontrollerede produktionsmiljøer.
I medicinalproduktion er pulverhåndtering, blanding, formaling og tabletpresning væsentlige kilder til luftbårne partikler. Ved produktion af medicinsk udstyr kan bearbejdning, støbning, polering, laserskæring og montage ligeledes frigive luftbårne partikler, som kan sprede sig gennem produktionsmiljøet.
Måling af luftkvaliteten giver objektive data om, hvor luftbårne partikler opstår, hvordan de bevæger sig gennem produktionsområderne, og hvilke processer der giver den største eksponering. Det giver et målbart grundlag for at prioritere forbedringstiltag.
Fordi kontamineringen kan opstå, før den når til renrummet. Medarbejdere, materialer og produktionsprocesser kan sprede partikler gennem anlægget og dermed øge kontaminationsbelastningen i de kontrollerede miljøer.
Alle produktionsmiljøer i medicinal- og medicoindustrien har deres egne udfordringer med luftkvaliteten. Lad os høre mere om jeres processer og se nærmere på, hvordan renere luft kan bidrage til jeres kontaminationskontrol og produktionsmiljø.
Zehnder Group Nordic AB · Danish branch
Clean Air Solutions
Solsortevej 4
DK-2970 Hørsholm
Danmark
T +45 29 29 77 34
