Desafíos de la calidad del aire en la industria farmacéutica y médica

En la fabricación farmacéutica y de dispositivos médicos, incluso las partículas en suspensión más pequeñas pueden afectar a los entornos controlados de los que dependen la calidad y los estándares de fabricación.

Dos trabajadores con trajes blancos de sala limpia operando equipos de producción farmacéutica en una planta estéril

Las partículas en suspensión aparecen mucho antes de llegar a la sala blanca

La contaminación no empieza en la sala blanca. Procesos como el pesaje, el mecanizado, el montaje o el envasado, además del movimiento de personas y materiales, pueden generar o transportar partículas por toda la instalación.

Manipulación y procesamiento de polvos

El pesaje, la dosificación, la mezcla, la granulación y la compresión de comprimidos pueden liberar polvo farmacéutico fino antes de que el producto llegue a procesos más controlados.

Fabricación de dispositivos médicos

El mecanizado, el moldeo, el pulido y el montaje pueden generar partículas finas durante la fabricación de dispositivos médicos, generando partículas que pueden extenderse más allá del propio componente.

Llenado y envasado

El llenado, el sellado, el etiquetado y el envasado pueden facilitar la entrada de partículas en entornos controlados o hacer que se depositen sobre productos y envases, especialmente en procesos de fabricación estéril.

Personas y movimiento

Las personas pueden transportar partículas entre las distintas zonas de producción. La ropa, el calzado y la actividad diaria aumentan la carga de partículas en salas blancas.

Traslado de materiales

Las materias primas, los componentes, los recipientes y los materiales de envasado circulan continuamente. Cada traslado puede favorecer el desplazamiento de partículas entre zonas y dificultar el control de la contaminación.

Más allá de la sala blanca

La contaminación generada fuera de las zonas controladas puede aumentar la carga de partículas alrededor de las salas blancas y dificultar el mantenimiento de unas condiciones estables.

Cuando la contaminación del aire afecta a la calidad, el cumplimiento y la producción

En la industria farmacéutica y la fabricación de dispositivos médicos, incluso pequeñas concentraciones de partículas pueden afectar a la calidad del producto, los entornos controlados y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Product qualityCalidad del producto

Cuando los estándares de calidad son exigentes, incluso una contaminación mínima puede tener consecuencias. Las partículas en suspensión pueden provocar inspecciones, investigaciones, retrabajos, rechazos de producto y residuos innecesarios.

Controlled manufacturing environmentEntornos de fabricación controlados

Las salas blancas están diseñadas para mantener unas condiciones estables. Una mayor carga de partículas aumenta la exigencia sobre los sistemas y procesos encargados de mantenerlas.

Compliance and audit risksCumplimiento normativo

Cumplir exige poder demostrar que el proceso está bajo control. Una mayor carga de partículas puede complicar las investigaciones, las acciones correctivas y la preparación de auditorías.

Lower productivity and efficiency Eficiencia operativa

Un incidente de contaminación puede afectar a más de un proceso. La limpieza adicional, los controles de calidad, las investigaciones y las paradas de producción consumen tiempo y capacidad.

Operational costs and costly infrastructureInfraestructura y costes

Reforzar el control de la contaminación puede exigir una inversión importante. Ampliar salas blancas o actualizar los sistemas HVAC requiere capital, espacio y energía, aumentando los costes a largo plazo.

Dissatisfied customers and bad reputationReputación y confianza

Los incidentes de contaminación, los rechazos de producto o las retiradas pueden poner en riesgo la confianza construida durante años.

Product quality

Calidad del producto

Cuando los estándares de calidad son exigentes, incluso una contaminación mínima puede tener consecuencias. Las partículas en suspensión pueden provocar inspecciones, investigaciones, retrabajos, rechazos de producto y residuos innecesarios.

Controlled manufacturing environment

Entornos de fabricación controlados

Las salas blancas están diseñadas para mantener unas condiciones estables. Una mayor carga de partículas aumenta la exigencia sobre los sistemas y procesos encargados de mantenerlas.

Compliance and audit risks

Cumplimiento normativo

Cumplir exige poder demostrar que el proceso está bajo control. Una mayor carga de partículas puede complicar las investigaciones, las acciones correctivas y la preparación de auditorías.

Lower productivity and efficiency

Eficiencia operativa

Un incidente de contaminación puede afectar a más de un proceso. La limpieza adicional, los controles de calidad, las investigaciones y las paradas de producción consumen tiempo y capacidad.

Operational costs and costly infrastructure

Infraestructura y costes

Reforzar el control de la contaminación puede exigir una inversión importante. Ampliar salas blancas o actualizar los sistemas HVAC requiere capital, espacio y energía, aumentando los costes a largo plazo.

Dissatisfied customers and bad reputation

Reputación y confianza

Los incidentes de contaminación, los rechazos de producto o las retiradas pueden poner en riesgo la confianza construida durante años.

Persona con bata blanca vista de espaldas frente a equipos de producción en una planta farmacéutica
Persona con bata blanca vista de espaldas frente a equipos de producción en una planta farmacéutica

Todo producto conlleva una responsabilidad. La calidad del aire también cuenta.

Las partículas en suspensión no se quedan en la línea de producción.

Se desplazan con las personas, los materiales y las corrientes de aire entre las zonas de producción, las líneas de envasado y las salas blancas próximas.

Proteger los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos también significa controlar la calidad del aire en cada etapa.

Hablemos de la calidad del aire en vuestra empresa

En un entorno de fabricación controlado, es necesario comprender aquello que no se puede ver. Saber dónde hay una mayor carga de partículas aporta información útil para el control de la contaminación, la calidad del producto y el cumplimiento de las GMP.

Por eso, medir la calidad del aire es el primer paso.

Qué hay realmente en el aire

La medición de la calidad del aire permite hacer visible lo que no se ve y detectar dónde se concentran las partículas durante la fabricación farmacéutica y de dispositivos médicos.

Os ayuda a:

  • Identificar zonas con mayor concentración de partículas.
  • Comparar áreas de producción, envasado, almacenamiento y salas blancas adyacentes.
  • Detectar dónde son mayores los riesgos de exposición y contaminación.
  • Validar las medidas de control de la contaminación con datos objetivos.
  • Respaldar el cumplimiento de las GMP con datos medibles sobre la calidad del aire.

Cómo medimos la calidad del aire

Qué hay realmente en el aire

Industrial air quality monitors

La purificación industrial del aire refuerza el control de la contaminación

Purificadores de aire Zehnder CleanAir y CleanAir Max comparados

La purificación industrial del aire refuerza el control de la contaminación

Cuando conocéis la calidad del aire, podéis actuar allí donde es necesario.

La purificación industrial del aire reduce de forma continua las partículas en suspensión en entornos de fabricación farmacéutica y de dispositivos médicos, complementando las medidas de control existentes.

Cómo purificamos el aire

Un aire más limpio ayuda a mantener altos estándares en la fabricación farmacéutica y de dispositivos médicos

Gracias a la instalación de los equipos de purificación de aire, pudimos evitar una inversión costosa en infraestructura de salas blancas. Estos purificadores de aire indrustriales son fundamentales para mantener los elevados estándares de higiene que nos hemos fijado.

Preguntas habituales en la fabricación farmacéutica y de dispositivos médicos

¿Dónde se generan las partículas en suspensión en la fabricación farmacéutica y de dispositivos médicos?

En la fabricación farmacéutica, el pesaje, la manipulación de polvos, la mezcla y la producción de comprimidos pueden generar partículas. En la fabricación de dispositivos médicos, también pueden hacerlo el mecanizado, el moldeo, el pulido y el montaje. Además, las personas y los materiales pueden transportarlas entre distintas zonas.

¿Mejorar la calidad del aire ayuda a proteger las salas blancas?

Sí. Reducir las partículas en suspensión en las zonas de producción y apoyo puede disminuir la carga de contaminación que llega a las salas blancas y otros entornos controlados.

¿Qué procesos de fabricación generan más partículas en suspensión?

En la fabricación farmacéutica, la manipulación de polvos, la mezcla, la molienda y la compresión de comprimidos son fuentes habituales. En la fabricación de dispositivos médicos, también pueden generarlas el mecanizado, el moldeo, el pulido, el corte por láser y el montaje.

¿Cómo puedo identificar las zonas con mayor concentración de partículas?

La medición de la calidad del aire aporta datos objetivos sobre dónde se generan las partículas, cómo se desplazan por las zonas de producción y qué procesos presentan una mayor exposición. Así podéis priorizar las medidas de mejora a partir de datos medibles.

¿Por qué el control de la contaminación no se limita a la sala blanca?

Porque empieza antes de llegar a ella. Las personas, los materiales y los procesos de producción pueden generar o transportar partículas por distintas zonas de la instalación y aumentar la carga de contaminación alrededor de los entornos controlados.

¿Queréis mejorar la calidad del aire en vuestras instalaciones?

Cada instalación farmacéutica y de dispositivos médicos tiene unas necesidades distintas. Estaré encantado de conocer vuestros procesos, responder a vuestras preguntas y ayudaros a encontrar la mejor forma de reducir la presencia de partículas y reforzar el control de la contaminación.

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Ignacio Pascual Country ManagerSpain
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