Pharma- und Medizintechnikhersteller tragen Verantwortung für jedes Produkt, das den Reinraum verlässt – Partikel vor der Tür erhöhen das Risiko.
Auch außerhalb kontrollierter Bereiche können luftgetragene Partikel entstehen – etwa beim Wiegen, Dosieren, Mahlen und Tablettieren in der Pharmaindustrie oder beim Zerspanen, Schleifen und Bearbeiten medizinischer Komponenten.
Beim Wiegen, Dosieren, Mischen, Granulieren und Tablettieren können feine pharmazeutische Pulver als luftgetragene Partikel in die Raumluft gelangen – lange bevor Produkte kontrollierte Folgeprozesse erreichen.
Beim Zerspanen, Formen und Polieren können feine Partikel in die Raumluft gelangen. Bei der Montage werden sie weitergetragen – über den eigentlichen Bearbeitungsbereich hinaus.
Beim Abfüllen, Versiegeln, Etikettieren und Verpacken entstehen weitere Gelegenheiten für Partikel, in sensible Produktionsumgebungen einzudringen oder sich auf Produkten und Verpackungen abzusetzen.
Beim Wechsel zwischen Produktionsbereichen können Partikel über Kleidung und Schuhwerk weitergetragen und durch Bewegung wieder aufgewirbelt werden. Das kann die Kontaminationslast in kontrollierten Umgebungen beeinflussen.
Rohstoffe, Bauteile, Behälter und Verpackungen werden ständig bewegt. Dabei können Partikel über den ursprünglichen Entstehungsort hinaus weitergetragen und in andere Bereiche verteilt werden.
Der Reinraum ist kontrolliert. Die Bereiche drumherum sind es nicht automatisch. Auch dort können luftgetragene Partikel entstehen und sich durch Luftbewegungen, Menschen und Material weiterverteilen.
In der Pharma- und Medizintechnik gibt es kaum Spielraum für Abweichungen. Luftgetragene Kontamination kann Produktqualität, kontrollierte Umgebungen und Compliance beeinträchtigen – aus unsichtbarer Belastung werden erkennbare Folgen.
Bei hohen Qualitätsstandards zählt schon kleine Kontamination. Partikel in der Luft können zusätzliche Prüfungen, Untersuchungen, Nacharbeit, abgelehnte Produkte und unnötigen Ausschuss nach sich ziehen.
Reinräume und kontrollierte Produktionsbereiche müssen definierte Luftqualitätsbedingungen einhalten. Zusätzliche luftgetragene Partikel können diese Bedingungen erschweren und den Aufwand für ihre Kontrolle erhöhen.
Compliance bedeutet nicht nur, Anforderungen einzuhalten, sondern ihre Einhaltung auch belegen zu können. Eine kontrollierte Partikelbelastung unterstützt dabei, stabile Produktionsbedingungen einzuhalten und deren Einhaltung nachzuweisen.
Kontamination kostet Zeit. Zusätzliche Reinigung, Prüfungen und Untersuchungen binden Personal und können Produktionsabläufe verlangsamen oder unterbrechen.
Probleme mit luftgetragener Kontamination lassen sich nicht nur durch bauliche Veränderungen lösen. Gezielte Maßnahmen zur Partikelkontrolle können bestehende Produktions- und Reinraumbereiche unterstützen und helfen, zusätzliche Investitionen in Infrastruktur zu vermeiden.
Jedes pharmazeutische Produkt und jedes Medizinprodukt, das Euer Werk verlässt, steht für Euer Qualitätsversprechen. Kontaminationsvorfälle, abgelehnte Produkte oder Rückrufe können jahrelang aufgebautes Vertrauen gefährden.
Bei hohen Qualitätsstandards zählt schon kleine Kontamination. Partikel in der Luft können zusätzliche Prüfungen, Untersuchungen, Nacharbeit, abgelehnte Produkte und unnötigen Ausschuss nach sich ziehen.
Reinräume und kontrollierte Produktionsbereiche müssen definierte Luftqualitätsbedingungen einhalten. Zusätzliche luftgetragene Partikel können diese Bedingungen erschweren und den Aufwand für ihre Kontrolle erhöhen.
Compliance bedeutet nicht nur, Anforderungen einzuhalten, sondern ihre Einhaltung auch belegen zu können. Eine kontrollierte Partikelbelastung unterstützt dabei, stabile Produktionsbedingungen einzuhalten und deren Einhaltung nachzuweisen.
Kontamination kostet Zeit. Zusätzliche Reinigung, Prüfungen und Untersuchungen binden Personal und können Produktionsabläufe verlangsamen oder unterbrechen.
Probleme mit luftgetragener Kontamination lassen sich nicht nur durch bauliche Veränderungen lösen. Gezielte Maßnahmen zur Partikelkontrolle können bestehende Produktions- und Reinraumbereiche unterstützen und helfen, zusätzliche Investitionen in Infrastruktur zu vermeiden.
Jedes pharmazeutische Produkt und jedes Medizinprodukt, das Euer Werk verlässt, steht für Euer Qualitätsversprechen. Kontaminationsvorfälle, abgelehnte Produkte oder Rückrufe können jahrelang aufgebautes Vertrauen gefährden.
Partikel halten sich nicht an Produktionsgrenzen. Sie entstehen in Prozessen, werden durch Luftbewegungen, Menschen und Material weitergetragen und können sich dort ablagern, wo sie niemand erwartet. Kontaminationskontrolle beginnt deshalb nicht erst beim Produkt und im Reinraum. Sie beginnt bei der Luft, die durch die gesamte Produktion bewegt wird.
Luftqualitätsmonitoring macht das Unsichtbare messbar und zeigt, wo in der Pharma- und Medizintechnik luftgetragene Kontamination entsteht.
Damit könnt Ihr:
Sobald Ihr Eure Luftqualität versteht, könnt Ihr gezielt handeln.
Zehnder Luftreinigungssysteme reduzieren luftgetragene Partikel dort, wo sie entstehen – und unterstützen so Kontaminationskontrolle und GMP-konforme Produktion.
Durch die Installation der Luftreinigungsgeräte konnten wir eine teure Investition in eine Reinraum-Infrastruktur vermeiden. Die Luftreinigungssysteme sind für uns unverzichtbar, um die hohen Hygienestandards zu erfüllen, die wir uns selbst setzen.
Luftgetragene Kontamination entsteht in der Pharma- und Medizintechnikproduktion unter anderem bei der Verarbeitung von Materialien und Produkten. In der Pharmaproduktion können beim Wiegen, Dosieren, Mischen, Mahlen und bei der Tablettenherstellung feine Partikel in die Raumluft gelangen. In der Medizintechnik können beim Zerspanen, Schleifen, Polieren und Bearbeiten von Komponenten Partikel entstehen. Zusätzlich können Menschen und Material bereits vorhandene Partikel zwischen Produktionsbereichen weitertragen.
Ja. Eine geringere Partikelbelastung in angrenzenden Bereichen kann dazu beitragen, dass weniger luftgetragene Partikel in kontrollierte Produktionsbereiche gelangen. Eine kontrollierte Luftqualität unterstützt damit die Kontaminationskontrolle rund um Reinräume.
Die Menge luftgetragener Partikel hängt vom jeweiligen Prozess, Material und Arbeitsablauf ab. In der Pharmaproduktion können insbesondere beim Pulverhandling, Mischen, Mahlen und Tablettieren feine Partikel in die Raumluft gelangen. In der Medizintechnik können beim Zerspanen, Formen, Polieren und Laserschneiden ebenfalls luftgetragene Partikel entstehen. Durch Luftbewegungen sowie den Transport von Menschen und Material können sich diese Partikel über den jeweiligen Entstehungsbereich hinaus verteilen.
Kontaminations-Hotspots lassen sich durch Luftqualitätsmonitoring erkennen. Die Messdaten zeigen, wo und wann erhöhte Partikelbelastungen auftreten und wie sich die Belastung über verschiedene Produktionsbereiche und Zeiten verändert. So können Maßnahmen gezielt dort priorisiert werden, wo die Partikelbelastung besonders hoch ist.
Kontaminationskontrolle beginnt nicht erst an der Reinraumtür. Auch außerhalb kontrollierter Bereiche können bei Produktionsprozessen Partikel entstehen oder durch Menschen und Material weitergetragen werden. Eine geringere Partikelbelastung in angrenzenden Bereichen kann dazu beitragen, den Eintrag luftgetragener Partikel in kontrollierte Bereiche zu reduzieren.
Jeder Betrieb aus Pharma und Medizintechnik tickt anders, wenn's um Luftqualität geht. Erzählt mir von Euren Prozessen – ich zeige Euch, wie saubere Luft Eure Kontaminationskontrolle und Eure gesamte Fertigungsumgebung unterstützt.
Zehnder Group Deutschland GmbH
Clean Air Solutions
Europastraße 10
77933 Lahr
Deutschland
T +49 7821 586-842
